Komisja Europejska przyjęła niedawno nowe, surowsze standardy jakości dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi. Ujednolicona norma dokładności EN ISO 15197:2015 obowiązuje w całej Europie od 1 lipca 2017 r.
Do Polski nie będą mogły być sprowadzane paski do glukometrów, które nie spełniają nowej normy i z tego powodu w drugiej połowie bieżącego roku nie będą one dostępne w aptekach. Wszystkie osoby monitorujące poziom glukozy we krwi powinny zatem mieć dostęp do glukometrów stosujących paski testowe, które są dostępne w aptekach po 1 lipca 2017 roku. Jest to niezwykle ważne dla bezpieczeństwa tych osób.
Standard ISO określa minimalny próg dokładności, jaki systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi (czyli glukometry) muszą osiągnąć, aby możliwe było ich dopuszczenie na rynek krajów Unii Europejskiej. Nową ujednoliconą normę EN ISO 15197:2015 oparto na międzynarodowych standardach dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi ISO 15197:2013.
Wcześniej standardem określającym wymagania dla systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi in vitro był, pierwotnie opracowany w roku 2003, standard EN ISO 15197, dodatkowo jego nowa wersja została opublikowana w dniu 15 maja 2013 roku.
Integralną częścią prawidłowego leczenia cukrzycy jest systematyczne monitorowanie glikemii i jej retrospektywna ocena. Dokładność pomiarów glikemii ma duże znaczenie dla skuteczności postępowania, a więc i dla bezpieczeństwa pacjenta. Dotyczy to zarówno pomiarów wykonywanych w celach diagnostycznych, jak i monitorowania glikemii za pomocą sprzętu do samokontroli. Oznaczenia obciążone błędem mogą być przyczyną podejmowania przez lekarzy błędnych decyzji, co prowadzi do niewłaściwego postępowania pacjentów chorych na cukrzycę. Wiarygodność oceny wyrównania gospodarki węglowodanowej w efekcie leczenia cukrzycy jest uzależniona od dokładności pomiarów glikemii przy użyciu glukometrów, zatem dokładność sprzętu ma istotny wpływ na wykrywanie stanów hipo- i hiperglikemii wymagających doraźnych działań, które podejmuje pacjent.
Opinie specjalistów klinicznych i agencji regulacyjnych, które wyrażały potrzebę wprowadzenia bardziej rygorystycznych dokładności systemu monitorowania stężenia glukozy we krwi i uwzględnia postępu technicznego, spowodowały przygotowanie nowelizacji tego standardu. Zmieniony standard otrzymał nazwę EN ISO 15197:2015. Wprowadził surowsze kryteria dotyczące dokładności systemu, a także nowe wymagania odnośnie czynników, które mogą wpływać na dokładność wyników, jak wpływ hematokrytu i substancji interferujących. Istotna jest też ocena użytkownika.
Nowa norma EN ISO 15197:2015 wymaga, aby 95% wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi wykonanych przy użyciu glukometru zawierało się w przedziale obarczonym błędem nie większym niż ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) w stosunku do pomiaru referencyjnego przy stężeniu glukozy < 100 mg/dl (<5,55 mmol/l) lub ±15% przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (≥5,55 mmol/l).
